临床试验需要注册登记的规矩常被忽略
临床试验需要向FDA申请注册IND, 这是大家知道的事, 没有人敢违反, 你不注册, 你就休想得到临床试验批文. 那么对临床试验需要在政府网站事先注册登记的要求, 是否人人知道?  估计专业的临床试验人员应该都知道, 但严格执行的并不多.  许多临床研究人员都忽视了政府2005年起对临床试验进行登记的要求.  按照规定, 在政府的临床试验数据库注册登记是作为在医学期刊发表论文的先决条件。但事实上，这一规矩并没有被严格实施。医学期刊在收到临床试验的论文之后，不管是否做过注册登记，基本照发不误。这种现象是最近一项新的调查研究所发现的。

这项研究，发表在著名的JAMA医学杂志上，文章作者针对去年发表在主要的著名医学杂志上的323篇临床研究论文进行分析审查，发现只有在147项临床试验，也就是 45.5%的研究项目是预先按要求进行注册登记的，这些经妥善注册登记的临床研究项目在临床试验结束前，就已清晰地描述这项临床研究项目是以什么临床观察终点来评价临床试验结果的。遗憾的是，即使在那些事先注册的临床研究文章，有近三分之一的文章被发现在注册表中所述的临床试验方案与最终报告的有明显改动和差异。

在那些没有妥善注册的临床试验项目中，有89篇这样的临床试验论文，即一半以上的临床试验，被发现从未进入美国NIH所设立的临床试验注册网注册登记。这份研究调查发表在9月2日出版的美国医学会JAMA杂志上。

这篇论文的作者，来自加拿大渥太华医院研究所的高级科学家大卫—莫赫尔博士说：“我们要求人们（作者）告诉杂志读者诚实和透明，'你做了什么，以及你发现了什么？

他补充说，如果临床试验可以随意改变主要终点观察指标，偏见和偏差是很容易易于被引进的，那就如同把球门做成移动的，，对错和胜负就很难评判，事后改变临床试验评判的方案，会使临床试验的客观性和准确性就要打很大折扣。例如，如果临床试验本来的目的是确定是否某药物可提高生存率，但临床研究人员，如果随意变动的临床的主要评估方式，把药物改善患者生活质量作为主要终点观察指标，那就意义完全不同了。

现在对临床试验的注册，对数据结果的规范化和透明度已经要求越来越严了，如果医学期刊能严格执行相关规定，对不规范进行临床试验注册的论文说不，那出现上述那种逃避登记，任意改变方案的现象就会大为减少。有法不依，通常与执法不严有关。现在该是收紧临床试验论文审查要求和门槛的时候了。除此之外，对于枪手论文也应该严格查处。因为这种文章通常带有偏见。并不能真实反映临床试验的结果。误导医生居多，应该加以取缔和杜绝。但事实上这种论文不少，关键是要信息完整披露。